Onlus ribadiscono l’urgenza di migliorare il regolamento Ue in vigore
Ancora troppo pochi (appena 2 in 10 anni) i nuovi farmaci per i tumori pediatrici sviluppati dall’entrata in vigore del Regolamento Europeo sui Farmaci Pediatrici, a cui la Commissione Europea ha dedicato un rapporto presentato a Parlamento e Consiglio d’Europa. Tanti i punti deboli del regolamento che prevede deroghe alle case farmaceutiche dall’obbligo dello studio dei farmaci in ambito pediatrico; inoltre la possibilità di emendarlo per migliorarlo slitta al 2019.
Sono le valutazioni negative mosse da Unite2Cure (network europeo di associazioni di genitori in oncologia pediatrica), Childhood Cancer International (CCI), FIAGOP (Federazione Nazionale delle Associazioni di Genitori di bambini e adolescenti), con il suo presidente Angelo Ricci, e SIOPE (l’associazione che raduna praticamente tutte le professionalità che operano nell’oncologia pediatrica), che a lungo hanno lavorato proprio per evidenziare i limiti della norma e proporre emendamenti utili al suo miglioramento. Secondo una nota congiunta Unite2Cure, SIOPE e CCI, si registra l’inefficacia della norma nell’accelerare lo sviluppo di nuovi farmaci oncologici per bambini e adolescenti, più sicuri, efficaci e con meno effetti collaterali.
In particolare, vi è il costante ritardo nell’ottemperare a quanto previsto dal regolamento e soprattutto un’ampia possibilità di deroga per le aziende farmaceutiche dall’obbligo dello studio dei farmaci in ambito pediatrico. Così come è concepita attualmente la norma, qualora un farmaco sia destinato ad un tumore solo dell’adulto, non ricorre l’obbligo di studiarlo in ambito pediatrico, spiega Ricci. Eppure si è ormai scoperto che due tumori del tutto diversi (ad esempio ai polmoni nell’adulto e il neuroblastoma pediatrico), possono condividere uno stesso meccanismo e quindi essere combattuti dallo stesso farmaco. Così, oltre metà dei farmaci usati in oncologia pediatrica continuerà ad essere formata da medicinali per l’adulto usati “off label”, con tutto quel che ne deriva in termini di efficacia e tossicità, conclude Ricci.
dottnet.it 15.11.17
